Регистрация медизделий
государственная регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники
Что прежде всего Вы должны знать если собрались поставить медицинскую технику в одно из учреждений здравоохранения. Государственная регистрация медицинских изделий обязательна (выдержки из законодательства приведены ниже).
ЗАКОН РБ от18 июня 1993 г. N 2435-XII О ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Статья 39-1. Обращение медицинских изделий. Государственный контроль за качеством медицинских изделий и их обращением
Реализация и медицинское применение медицинских изделий разрешаются, если иное не предусмотрено законодательством Республики Беларусь, после прохождения государственной регистрации …
- медицинские изделия - изделия медицинского назначения, медицинская техника;
- изделия медицинского назначения - изделия и вспомогательные материалы, используемые для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, протезирования населения, научно-исследовательских работ в области здравоохранения;
- медицинская техника - медицинские аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, протезирования населения, научно-исследовательских работ в области здравоохранения;
В настоящее время принят и вступил в силу еще один очень важный документ:
ДОГОВОР О ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ
Раздел VII РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Статья 31 Формирование общего рынка медицинских изделий
Этот документ объединяет реестры медицинских изделий стран ЕАЭС. Но если Вы намеренны реализовать в РБ медицинское изделие, находящееся в реестре, например РФ и отсутствующее в реестре РБ, проконсультируйтесь предварительно с ответственным представителем учреждения здравоохранения.
Государственную регистрацию медицинских изделий осуществляет Управление медицинской техники государственного предприятия «Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Процедура регистрации включает в себя несколько основных этапов:
- Проведение первичной экспертизы документов - эксперт производит анализ пакета документов (заявление, доверенность, обязательство об осуществлении обслуживания, копии сертификатов (EN ISO 13485, СE, аналоги регистрационных документов страны производителя), инструкции по применению, образцы маркировки и упаковки).
- Принимается решение о необходимости и полноте клинических, санитарно-гигиенических и др. испытаний, а также необходимость проведения инспекционного контроля производства.
- Проведение испытаний, выезд на производство
- Окончательное рассмотрение пакета документов, протоколов испытаний, акта инспекционного контроля.
- Оформление и выдача регистрационного удостоверения.
В процессе государственной регистрации также могут потребоваться следующие документы:
- Декларация соответствия продукции Техническому Регламенту Таможенного Союза ТР ТС 020/2011, “Электромагнитная совместимость технических средств Санитарно-эпидемиологическое заключение.
- Перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники с кодами ТН ВЭД ТС, на которые требуется оформление санитарно-эпидемиологического заключения, представлен в приложении 1 к РЕШЕНИЕ КТС 28.05.2010 г. № 299 .
Как Вы понимаете, получение положительного результата зависит не только от качества Вашего изделия, но и от содержимого предоставленных документов. Вы можете самостоятельно изучить необходимые законодательные акты, подготовить документы и в результате стать обладателем желанного удостоверения. Но, не имея достаточного опыта, Вы потеряете огромное количество времени, причем с абсолютно непредсказуемым результатом.
Я готов оказать Вам следующие услуги в рамках получения регистрационного удостоверения министерства здравоохранения:
- разработку и оформление комплекта документов, необходимых для получения регистрационного удостоверения;
- осуществить консультирование по подготовке Вашего производства к экспертизе на предмет соответствия требованиям, предъявляемым к продукции медицинского назначения;
- осуществить сопровождение работ по внесению изделий в Реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения Республики Беларусь
РБ - http://www.rceth.by/Refbank/reestr_medicinskoy_tehniki/results
РФ - http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch
